Краткий вывод
По открытым отчётам Росздравнадзора видно, что за последние пять лет из обращения выводится в среднем ≈600 серий (партий) лекарственных средств ежегодно. Колебания зависят не столько от «неэффективности» препаратов, сколько от выявленных дефектов качества, новых данных по безопасности и добровольных отзывов производителей. Исключительно «отсутствие клинической эффективности» как причина в Российской Федерации фиксируется редко — чаще такие препараты просто не проходят государственную регистрацию.
Как считать: серия ≠ торговое наименование
В отчётах приводятся две величины:
Количество серий – каждая конкретная партия (упаковок) лекарства.
Количество торговых наименований (ТН) – уникальные препараты.
Серий всегда больше, поэтому именно их Росздравнадзор использует как главный показатель работы системы контроля качества.
Статистика за 2020‑2024 гг.
Год
Выведено серий
Выведено ТН*
Ключевые причины**
2024
428
131
недоброкачественные 242; отзыв производителей 180; новые данные по безопасности/маркировке и др. (roszdravnadzor.gov.ru)
2023
801
134
258 недоброкачественных; 518 добровольный отзыв; 5 фальсификатов; 17 серий с нарушением законодательства (roszdravnadzor.gov.ru)
2022
783
160
247 недоброкачественных; 528 отзывов; 2 фальсификата; 5 серий с нарушениями (roszdravnadzor.gov.ru)
2021
443
231
200 недоброкачественных; 219 отзывов; 2 фальсификата; 22 серии с нарушениями (roszdravnadzor.gov.ru)
2020
540
282
258 недоброкачественных; 269 отзывов; 3 фальсификата; 10 серий с нарушениями (roszdravnadzor.gov.ru)
* Сумма ТН рассчитывается по категориям в отчётах и приблизительна.
** Категории Росздравнадзора: недоброкачественные (дефекты качества), фальсифицированные, незарегистрированные, нарушения законодательства, серийный отзыв по инициативе производителя (часто из‑за возможных рисков).
Среднее за пятилетку
(540 + 443 + 783 + 801 + 428) / 5 ≈ 599 серий в год.
Что скрывается за цифрами
Дефекты качества (≈50–60 %)
Наиболее частые нарушения – посторонние или родственные примеси, неправильная маркировка, ошибки в документации, отклонения по растворению и т.д. (roszdravnadzor.gov.ru, roszdravnadzor.gov.ru)
Добровольный отзыв производителя (≈30–40 %)
Компании сами инициируют отзыв, если обнаружены отклонения стабильности или риск повторения дефекта в других сериях. (roszdravnadzor.gov.ru, roszdravnadzor.gov.ru)
Фальсификаты, незарегистрированные и иные нарушения (1–3 %)
Количество низкое, но каждый случай приводит к полной блокировке партии. (roszdravnadzor.gov.ru, roszdravnadzor.gov.ru)
Новые данные по безопасности/отсутствию эффекта
Такие основания встречаются, но фиксируются в отчётах внутри категории «отозваны производителем» или отдельных писем (пример – Преднизолон Эльфа 2023 г.) (pharmcontrol.ru). Массовых обзоров «из‑за неэффективности» нет, потому что фармэкспертиза отсеивает их ещё на этапе регистрации.
Дополнительные публичные источники контроля
Сервис Росздравнадзора «Поиск изъятых из обращения ЛС» – даёт актуальный список писем об изъятии и может быть использован для проверки конкретной серии. (roszdravnadzor.gov.ru)
Каталог новостей отрасли (KatrenStyle, Itapteka, Pharmvestnik) регулярно публикует краткие обзоры писем с конкретными препаратами. (katrenstyle.ru, katrenstyle.ru, pharmvestnik.ru)
Консультант‑Плюс собирает нормативно‑правовые акты, регламентирующие изъятие лекарства из обращения. (consultant.ru)
Ограничения данных
Отчёты публикуются раз в год; оперативные письма можно отследить только в сервисе поиска.
Величины относятся к сериям, а не розничным упаковкам. Одна серия может содержать от тысяч до миллионов доз.
Категория «отсутствие клинической эффективности» редко идёт отдельной строкой — такие препараты, как правило, не получают регистрации или ей отказывают до выхода на рынок.
Как использовать информацию
Аптекам – проверять входящее лекарство по номеру серии перед отпуском.
Поставщикам/производителям – оперативно отзывать брак и сообщать в Росздравнадзор, чтобы избежать штрафов.
