Краткий вывод По открытым отчётам Росздравнадзора видно, что за последние пять лет из обращения выводится в среднем ≈600 серий (партий) лекарственных средств ежегодно. Колебания зависят не столько от «неэффективности» препаратов, сколько от выявленных дефектов качества, новых данных по безопасности и добровольных отзывов производителей. Исключительно «отсутствие клинической эффективности» как причина в Российской Федерации фиксируется редко — чаще такие препараты просто не проходят государственную регистрацию. Как считать: серия ≠ торговое наименование В отчётах приводятся две величины: Количество серий – каждая конкретная партия (упаковок) лекарства. Количество торговых наименований (ТН) – уникальные препараты. Серий всегда больше, поэтому именно их Росздравнадзор использует как главный показатель работы системы контроля качества. Статистика за 2020‑2024 гг. Год Выведено серий Выведено ТН* Ключевые причины** 2024 428 131 недоброкачественные 242; отзыв производителей 180; новые данные по безопасности/маркировке и др. (roszdravnadzor.gov.ru) 2023 801 134 258 недоброкачественных; 518 добровольный отзыв; 5 фальсификатов; 17 серий с нарушением законодательства (roszdravnadzor.gov.ru) 2022 783 160 247 недоброкачественных; 528 отзывов; 2 фальсификата; 5 серий с нарушениями (roszdravnadzor.gov.ru) 2021 443 231 200 недоброкачественных; 219 отзывов; 2 фальсификата; 22 серии с нарушениями (roszdravnadzor.gov.ru) 2020 540 282 258 недоброкачественных; 269 отзывов; 3 фальсификата; 10 серий с нарушениями (roszdravnadzor.gov.ru) * Сумма ТН рассчитывается по категориям в отчётах и приблизительна. ** Категории Росздравнадзора: недоброкачественные (дефекты качества), фальсифицированные, незарегистрированные, нарушения законодательства, серийный отзыв по инициативе производителя (часто из‑за возможных рисков). Среднее за пятилетку (540 + 443 + 783 + 801 + 428) / 5 ≈ 599 серий в год. Что скрывается за цифрами Дефекты качества (≈50–60 %) Наиболее частые нарушения – посторонние или родственные примеси, неправильная маркировка, ошибки в документации, отклонения по растворению и т.д. (roszdravnadzor.gov.ru, roszdravnadzor.gov.ru) Добровольный отзыв производителя (≈30–40 %) Компании сами инициируют отзыв, если обнаружены отклонения стабильности или риск повторения дефекта в других сериях. (roszdravnadzor.gov.ru, roszdravnadzor.gov.ru) Фальсификаты, незарегистрированные и иные нарушения (1–3 %) Количество низкое, но каждый случай приводит к полной блокировке партии. (roszdravnadzor.gov.ru, roszdravnadzor.gov.ru) Новые данные по безопасности/отсутствию эффекта Такие основания встречаются, но фиксируются в отчётах внутри категории «отозваны производителем» или отдельных писем (пример – Преднизолон Эльфа 2023 г.) (pharmcontrol.ru). Массовых обзоров «из‑за неэффективности» нет, потому что фармэкспертиза отсеивает их ещё на этапе регистрации. Дополнительные публичные источники контроля Сервис Росздравнадзора «Поиск изъятых из обращения ЛС» – даёт актуальный список писем об изъятии и может быть использован для проверки конкретной серии. (roszdravnadzor.gov.ru) Каталог новостей отрасли (KatrenStyle, Itapteka, Pharmvestnik) регулярно публикует краткие обзоры писем с конкретными препаратами. (katrenstyle.ru, katrenstyle.ru, pharmvestnik.ru) Консультант‑Плюс собирает нормативно‑правовые акты, регламентирующие изъятие лекарства из обращения. (consultant.ru) Ограничения данных Отчёты публикуются раз в год; оперативные письма можно отследить только в сервисе поиска. Величины относятся к сериям, а не розничным упаковкам. Одна серия может содержать от тысяч до миллионов доз. Категория «отсутствие клинической эффективности» редко идёт отдельной строкой — такие препараты, как правило, не получают регистрации или ей отказывают до выхода на рынок. Как использовать информацию Аптекам – проверять входящее лекарство по номеру серии перед отпуском. Поставщикам/производителям – оперативно отзывать брак и сообщать в Росздравнадзор, чтобы избежать штрафов.
Перейти в ветку обсуждения в Telegram