Здравствуйте! Правильно ли я понимаю, что, например, безопасность Энлигрии, например, пока не изучена? 🙏
По закону (61ФЗ об обращении лек средств в РФ) такие правила: - для генно-инженерных препаратов при регистрации обязательны клин исследования, с изучением пользы и рисков (то есть эффективности и безопасности на пациентах) - для препаратов химического синтеза, если это растворы - достаточно либо ин витро данных (без клиники), либо биоэквивалентность (это когда вводят препарат добровольцам и смотрят концентрацию в крови). Конкретно на примере лираглутид, у Мелитида есть клин исследования на пациентах (фаза 3), у Энлигрии - нет...🧐 Воть....
Перейти в ветку обсуждения в Telegram